Kozmetikte Mikrobiyolojik Kriterler: ISO 17516

Mikrobiyolojik güvenlik, kusursuz formüle edilmiş bir kozmetiğin sessizce başarısız olabileceği yerdir. Bir ürün etiketindeki her iddiayı karşılayabilir, yine de biyoyükü kontrol altında değilse güvensiz olabilir — ve doğal hammadde alıcıları için bu riskin tek en büyük kaynağı çoğu zaman ham maddelerdir. ISO 17516, soruna rakamlar koyan standarttır ve onu anlamak, bir analiz sertifikasını okuma biçiminizi değiştirir.

ISO 17516'nın gerçekte belirlediği şey

ISO 17516, kozmetik ürünler için mikrobiyolojik limitleri belirler. İki şey yapar: bir numunenin taşıyabileceği genel bakteri, maya ve küf popülasyonu olan toplam aerobik mezofilik sayıya bir tavan koyar ve belirli adlandırılmış mikroorganizmaların tamamen bulunmamasını şart koşar. Kritik nokta şudur: bunlar bitmiş ürün kriterleridir. Standart, bir kozmetik partisinin serbest bırakılmaya uygun olup olmadığını söyler; içine giren bitki ekstraktı veya hidrosol için tek başına bir limit belirlemez.

İki ürün kategorisi

Standart, ürünleri nasıl ve nerede kullanıldıklarına göre iki kategoriye ayırır.

Mantık, maruz kalmadır. Göz çevresinde veya küçük bir çocuğun cildinde kullanılan ya da mukoza zarlarına uygulanan bir ürünün kontaminasyona toleransı daha düşüktür; bu yüzden tavanı genel limitten on kat daha katıdır. Bir formülün hangi kategoriye girdiğini bilmek, dahili bir hammadde spesifikasyonu belirlemenin ilk adımıdır; çünkü bir Kategori 1 ürünü gelen biyoyük için çok daha az manevra alanı bırakır. Bir botanik ekstrakt tek başına Kategori 2 limitine yakın gelirse, biyoyükü önce azaltılmadıkça bir Kategori 1 formülüyle basitçe uyumsuz olabilir.

Kesinlikle bulunmaması gereken dört mikroorganizma

Sayım limitlerinin yanı sıra ISO 17516, ürünün 0.1 g veya 0.1 mL'sinde dört belirli mikroorganizmanın bulunmamasını şart koşar: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve Escherichia coli. Bunlar geç/kal olarak değerlendirilir — kabul edilebilir bir düşük sayı yoktur, yalnızca test porsiyonunda varlık ya da yokluk vardır. Her birinin kozmetik kontaminasyon vakalarında bir geçmişi vardır; Pseudomonas'ın su bakımından zengin sistemlerde çoğalmasından E. coli'nin tedarik zincirinde fekal kontaminasyona işaret etmesine kadar.

Rakamların ardındaki yöntemler

Limitler, üzerinde mutabık kalınmış test yöntemleri olmadan hiçbir anlam taşımaz ve ISO 17516 bu yöntemler ailesinin üzerine oturur. Aerobik mezofilik bakterilerin sayımı ISO 21149'u izler; maya ve küf sayımları ISO 16212'yi izler. Belirtilen mikroorganizmaların tespiti özel yöntemler kullanır — P. aeruginosa için ISO 22717, S. aureus için ISO 22718, C. albicans için ISO 18416 ve E. coli için ISO 21150. Ayrıca koruyucu etkinlik veya challenge testi olan ISO 11930, bitmiş formülün zaman içinde kasıtlı bir mikrobiyal meydan okumaya direnip direnemediğini değerlendirir. Serbest bırakma testi ile challenge testi birbirini tamamlar: biri partinin bugün temiz olduğunu, diğeri formülün kullanım sırasında temiz kaldığını kanıtlar.

Doğal hammaddelerin riski nerede artırdığı

Doğal ve botanik malzemeler, bir mikrobiyolojik programı tam da zorlayan malzemelerdir. Bitki suları, hidrosoller, sulu ekstraktlar ve düşük koruyuculu doğal maddeler hem besin hem de nem sunar ve bitki materyalinden ve işlenmesinden gelen tarımsal bir biyoyükle gelebilirler. Yönetici değişken su aktivitesidir (a_w) — mikroorganizmalara açık serbest su. Susuz yağlar ve düşük a_w'ye sahip yüksek katı içerikli ekstraktlar büyük ölçüde kendini korurken, a_w'si 1.0'a yakın bir botanik su; korunmadıkça, filtrelenmedikçe veya başka bir şekilde stabilize edilmedikçe üreme için açık bir davetiyedir. Koruyucu seçeneklerini sınırlayan bir doğallık iddiası, bunu daha da kolaylaştırmaz, aksine zorlaştırır.

Bir CoA'da neyin talep edilmesi gerektiği

İki düzeyi net biçimde ayırın. Bir hammadde için toplam aerobik mezofilik sayıyı, maya ve küf sayısını, belirtilen dört mikroorganizmanın bulunmadığının doğrulanmasını ve — su içeren her kalite için — su aktivitesini, her biri yöntemiyle birlikte isteyin. Kabul kriterlerini bitmiş ürün limitlerinden daha sıkı belirleyin; çünkü hammadde biyoyükü karışımda birikir. Bir bitmiş ürün için aynı sayımlar doğru ISO 17516 kategori limitine göre değerlendirilir ve challenge testi sonucu dosyada bulunur. Bu şekilde okunduğunda bir CoA, bir formalite olmaktan çıkar ve doğal bir hammaddenin güvenli biçimde formüle edilebileceğinin ve denetim altında savunulabileceğinin kanıtı hâline gelir.